發(fā)布日期：2020-03-07
3月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告。全文如下。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
（2020年 第14號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《肌酐檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.肌酐測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6.糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
7.總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年2月21日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件1.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件2.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件3.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件4.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件5.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件6.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件7.docx
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