發(fā)布日期：2019-12-03

   自2014年開始，威高集團(tuán)有限公司（以下簡稱威高集團(tuán)）根據(jù)自身發(fā)展需要及各公司產(chǎn)品的不同，逐步在公司內(nèi)部建立并實(shí)施UDI追溯系統(tǒng)。作為國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)單位，威高集團(tuán)目前有5家子公司實(shí)施了UDI追溯系統(tǒng)。

   威高集團(tuán)的UDI系統(tǒng)實(shí)施過程經(jīng)歷了三個階段。

   第一階段，成立UDI系統(tǒng)實(shí)施小組。UDI貫穿產(chǎn)品的全生命周期，項(xiàng)目的實(shí)施需要公司各部門的通力合作。集團(tuán)組織各部門負(fù)責(zé)人成立了UDI系統(tǒng)實(shí)施小組，確定工作職責(zé)和目標(biāo)任務(wù)，保障了UDI系統(tǒng)的統(tǒng)籌推進(jìn)。

   第二階段，制定UDI系統(tǒng)開發(fā)計(jì)劃。通過學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，明確監(jiān)管需求、客戶需求和企業(yè)追溯要求。

   第三階段，UDI系統(tǒng)的實(shí)施。UDI系統(tǒng)實(shí)施計(jì)劃的落實(shí)分為以下七個步驟。

   第一，選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。由于GS1是全球性發(fā)碼機(jī)構(gòu)，而且威高集團(tuán)已有產(chǎn)品使用該機(jī)構(gòu)發(fā)行的條形碼，最終將發(fā)碼機(jī)構(gòu)確定為GS1。同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品不同，對出口美國的產(chǎn)品選擇了GS1和HIBCC。

   第二，確定UDI實(shí)施產(chǎn)品。由于威高集團(tuán)醫(yī)療器械生產(chǎn)數(shù)量大、種類多，公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級對產(chǎn)品進(jìn)行了分類，確定了首批實(shí)施產(chǎn)品，包括骨科類、血液透析類、縫合線類等，并根據(jù)注冊證中的產(chǎn)品規(guī)格及型號，確定了所需條形碼的數(shù)量。隨后，在中國物品編碼中心網(wǎng)站（或GS1官方網(wǎng)站）進(jìn)行在線注冊，完成商品條碼的申請工作。

   第三，制定《UDI操作規(guī)程》。UDI需要滿足自動識別與數(shù)據(jù)采集以及人工識讀要求。公司確定DI（產(chǎn)品標(biāo)識，指產(chǎn)品的詳細(xì)型號、版本、配置）采用GTIN-14來實(shí)現(xiàn)不同包裝級別的條碼標(biāo)識。同時(shí)確定PI（生產(chǎn)標(biāo)識，可包括產(chǎn)品批號、序列號、效期、生產(chǎn)日期等）至少應(yīng)包含生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和失效日期。此外，PI部分根據(jù)產(chǎn)品不同可適當(dāng)增加其他信息。

   第四，選擇UDI載體。UDI載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽等，我們選擇一維和/或二維碼作為產(chǎn)品的UDI載體。其中一維碼采用GS1-128條碼，根據(jù)空間大小，可以采用串聯(lián)或并聯(lián)形式來實(shí)現(xiàn)。二維碼主要包括Data Matrix、QR和漢信碼三種形式，威高選用的是Dat e Matrix條碼。通過對不同UDI載體的綜合對比分析，二維碼具有明顯優(yōu)勢。

   第五，UDI的實(shí)現(xiàn)及條碼打印設(shè)備的選擇。根據(jù)各公司生產(chǎn)產(chǎn)品的不同，選擇不同的UDI條碼打印方式。例如：對于規(guī)格型號單一且批量較大的產(chǎn)品，選擇在線噴碼設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品各級包裝的噴碼；對于批量較小的產(chǎn)品，選擇貼標(biāo)簽的方式，購買標(biāo)簽打印機(jī)，對包裝進(jìn)行貼標(biāo)；對需要在產(chǎn)品上直接標(biāo)識UDI的產(chǎn)品，如骨科配套手術(shù)器械等，選擇激光打印的方式。

   無論使用哪種技術(shù)，均應(yīng)確保在器械的預(yù)期使用壽命內(nèi)可以讀取其UDI，并保證UDI載體不會對器械的受益風(fēng)險(xiǎn)比產(chǎn)生任何負(fù)面影響。同時(shí)，結(jié)合材料的適用性，應(yīng)確保編碼有足夠的分辨率，使條碼讀取器能夠正確掃描。

   第六，UDI碼的檢驗(yàn)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18348-2008《商品條碼 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗(yàn)》、GB/T 23704-2009《信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗(yàn)》以及GB/T 14258-2003《信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗(yàn)》制定檢驗(yàn)要求，定期進(jìn)行條碼檢驗(yàn)，避免出現(xiàn)不符合UDI要求的標(biāo)簽。

   第七，數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù)。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。并且在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。同時(shí)，根據(jù)公司實(shí)際需求，可建立企業(yè)數(shù)據(jù)庫。作為一家大的集團(tuán)公司，威高集團(tuán)根據(jù)各子公司的管理需求，采取了單獨(dú)的UDI追溯系統(tǒng)和將UDI系統(tǒng)整合到企業(yè)管理信息系統(tǒng)（SAP ERP）中兩套方案。例如，威高血液凈化公司采用以SAP ERP為核心的信息系統(tǒng)，保證了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和唯一性，并且基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能應(yīng)用于采購、生產(chǎn)、銷售、財(cái)務(wù)、成本等方面的管理，實(shí)現(xiàn)了一個以SAP ERP為核心的企業(yè)UDID（UDI數(shù)據(jù)庫）。利用搭建完成的SAP UDID，可通過SAP的接口技術(shù)傳遞給前端系統(tǒng)，比如打碼設(shè)備打印標(biāo)簽用于貼附產(chǎn)品等。

  通過以上系統(tǒng)的對接，不僅將可追溯的數(shù)據(jù)進(jìn)行了完整和豐富，未來還可以與國家的UDID進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，能夠透明展示企業(yè)產(chǎn)品的供應(yīng)鏈信息。對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品全供應(yīng)鏈的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題數(shù)據(jù)，起到警示作用。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)