發(fā)布日期：2019-11-21

    2019年7月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（unique device identification system, UDI系統(tǒng)）試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。2019年８月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，進(jìn)一步明確了UDI系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。2019年10月15日，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號(hào)）發(fā)布，明確了第一批實(shí)施UDI的品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求，并鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用UDI建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用。為此，《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊》特開設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)專欄，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、相關(guān)企業(yè)及相關(guān)科研人員提供交流借鑒的平臺(tái)，共同探討國(guó)際、國(guó)內(nèi)UDI實(shí)施的法規(guī)體系、發(fā)展現(xiàn)狀、政策解讀以及應(yīng)用價(jià)值等。 

《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊》2019年第9期醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)專欄速覽

美國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)實(shí)施進(jìn)展

易力，余新華

　摘要：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(unique device identifier，UDI)目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語(yǔ)言。自2013年9月美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（unique device identification system，UDI system）法規(guī)、正式啟動(dòng)UDI實(shí)施工作以來，規(guī)范醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)格式，提高臨床數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性，同時(shí)也為UDI全球協(xié)調(diào)工作提供了經(jīng)驗(yàn)。本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國(guó)UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國(guó)UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)等美國(guó)特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國(guó)開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的政策理解和體會(huì)

周瀅

　摘要：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(unique device identifier，UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械管理重要基礎(chǔ)性工作之一。2019年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家衛(wèi)健委”）聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。為更好地推進(jìn)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，統(tǒng)一各方對(duì)UDI系統(tǒng)的正確認(rèn)識(shí)與理解，促進(jìn)共識(shí)，積累試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，本文結(jié)合自身工作，闡述對(duì)UDI系統(tǒng)的法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)理解，解讀試點(diǎn)工作政策，并結(jié)合實(shí)踐體會(huì)提出思考。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理中的應(yīng)用

沈磊

　　摘要：本文以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)”試點(diǎn)單位“上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院”為背景案例，主要介紹了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材管理中使用UDI標(biāo)識(shí)為基礎(chǔ)，建立醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)字典庫(kù)，以數(shù)據(jù)流、信息流連接閉環(huán)，輔以智能化管理設(shè)施、設(shè)備，促使醫(yī)用耗材實(shí)物流、資金流形成管理閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材管理信息化、智能化，在保證醫(yī)用耗材安全性、有效性的同時(shí)，助力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理能力，實(shí)現(xiàn)降低運(yùn)營(yíng)成本的目標(biāo)。

建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）編碼規(guī)則的實(shí)踐與思考

李君，劉政江

　　摘要：為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(unique device identification，UDI)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起正式施行。創(chuàng)建UDI，需建立符合各利益相關(guān)方管理需求的UDI編碼規(guī)則。本文采用內(nèi)容分析法，綜合分析了現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)UDI編碼的要求，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)各方的管理需求，對(duì)如何進(jìn)行UDI編碼進(jìn)行了闡述，并就編碼過程中發(fā)現(xiàn)的問題，以及所收集到的現(xiàn)有市場(chǎng)上出現(xiàn)的UDI編碼問題進(jìn)行了討論。建議相關(guān)企業(yè)應(yīng)盡快學(xué)習(xí)UDI系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，給產(chǎn)品賦予合規(guī)、合理的UDI編碼，各UDI應(yīng)用方應(yīng)正確使用UDI編碼，切實(shí)提升醫(yī)療器械識(shí)別的準(zhǔn)確性，提升醫(yī)療器械管理的精細(xì)化程度，優(yōu)化醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率。

　　以上文章全文可登陸《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊》官方網(wǎng)址http://www.zgyydk.cn下載，熱忱歡迎智慧監(jiān)管及UDI系統(tǒng)建設(shè)實(shí)施領(lǐng)域相關(guān)研究人員積極投稿。

來源：中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊