發(fā)布日期：2019-11-11

　　一、引言

　　對(duì)于糖尿病患者，維持理想的血糖水平不僅可以降低引發(fā)糖尿病并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，而且可以有效改善臨床結(jié)局。外源性胰島素注射是嚴(yán)重糖尿病的主要治療手段，包括定期皮下注射和持續(xù)皮下輸注胰島素。

　　胰島素泵可以實(shí)現(xiàn)持續(xù)皮下輸注胰島素，其發(fā)展從最初簡(jiǎn)單的皮下輸注，到具備動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)皮下組織間液葡萄糖濃度，再到具備“低血糖暫停/閾值暫停”的輸注管理，進(jìn)而到“基于連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)的探頭葡萄糖值自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)胰島素輸注”的混合閉環(huán)輸注。

　　二、混合閉環(huán)胰島素泵系統(tǒng)

　　混合閉環(huán)胰島素泵系統(tǒng)是美國(guó)美敦力公司研制的用于連續(xù)輸注基礎(chǔ)胰島素的產(chǎn)品，可以根據(jù)用戶的設(shè)定進(jìn)行胰島素大劑量輸注，并管理患者血糖水平。該系統(tǒng)由胰島素泵、葡萄糖探頭、探頭信號(hào)發(fā)送器等部分組成。胰島素泵根據(jù)葡萄糖探頭持續(xù)監(jiān)測(cè)得到的葡萄糖值，自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)胰島素輸注，并當(dāng)探頭葡萄糖值低于或預(yù)計(jì)將要低于設(shè)定的閾值時(shí)，暫停胰島素輸注。

　　三、產(chǎn)品特點(diǎn)

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　　混合閉環(huán)胰島素泵可在手動(dòng)模式（開(kāi)環(huán)）和自動(dòng)模式（閉環(huán)）下使用。

　　在手動(dòng)模式下，具有低血糖閾值暫停輸注功能、達(dá)到低血糖閾值前暫停輸注功能以及暫停后恢復(fù)基礎(chǔ)率輸注功能。

　　低血糖閾值暫停功能是指，當(dāng)探頭葡萄糖值達(dá)到了預(yù)設(shè)的閾值時(shí)，胰島素泵自動(dòng)暫停胰島素輸注。

　　達(dá)到低血糖閾值前暫停輸注功能是指，當(dāng)預(yù)測(cè)在接下來(lái)5到30分鐘（由用戶設(shè)定）探頭葡萄糖值可能會(huì)達(dá)到預(yù)設(shè)下限時(shí)，胰島素泵自動(dòng)暫停胰島素輸注。

　　暫停后恢復(fù)基礎(chǔ)率輸注功能是指，在上述暫停輸注情況發(fā)生后，當(dāng)探頭葡萄糖值上升到預(yù)設(shè)暫停閾值以上時(shí)，胰島素泵會(huì)自動(dòng)恢復(fù)胰島素輸注。

　　在自動(dòng)模式下，胰島素泵通過(guò)特有的混合閉環(huán)算法，可以依據(jù)連續(xù)監(jiān)測(cè)到的探頭葡萄糖值自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)胰島素輸注率。

　　混合閉環(huán)胰島素泵系統(tǒng)的核心技術(shù)是自動(dòng)模式，主要是為了幫助接受胰島素強(qiáng)化治療的患者更好地控制血糖水平。

　　（二）葡萄糖持續(xù)監(jiān)測(cè)功能

　　該功能通過(guò)葡萄糖探頭持續(xù)測(cè)量皮下組織間液中的葡萄糖濃度，并通過(guò)探頭信號(hào)發(fā)送器將葡萄糖值發(fā)送至胰島素泵。

　　葡萄糖探頭與前代產(chǎn)品相比，佩戴時(shí)間由3天延長(zhǎng)至7天，尺寸變小增加了佩戴舒適度，采用電化學(xué)阻抗譜（EIS）技術(shù)提高了測(cè)量的準(zhǔn)確度和可靠性。

　　四、結(jié)語(yǔ)

　　混合閉環(huán)胰島素泵系統(tǒng)于2016年9月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)管局上市許可（PMA）。該系統(tǒng)于2018年10月通過(guò)我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

　　參考文獻(xiàn)： 　　[1] 包玉倩.新技術(shù)助力血糖監(jiān)測(cè)，大數(shù)據(jù)提升管理水平[J]中華糖尿病雜志, 2019,11(5) : 305-309.

來(lái)源：中國(guó)器審