作者：蔣紅瑜發(fā)布日期：2019-09-03
8月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)行政許可文書(shū)送達(dá)方式的通告（2019年第12號(hào)）》。通告顯示，自通告發(fā)布之日起，對(duì)于線(xiàn)上途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，器審中心不再郵寄受理階段行政許可文書(shū)，包括：受理通知書(shū)、繳費(fèi)通知書(shū)、申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)、不予受理通知書(shū)、醫(yī)療器械/體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更憑證，注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人可按上述方式在線(xiàn)查閱相關(guān)電子文書(shū)。對(duì)于線(xiàn)下途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，受理階段行政許可文書(shū)的送達(dá)方式不變。
按照國(guó)務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動(dòng)的要求，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)便民化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局于2019年5月29日發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）也于2019年6月24日正式啟用。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人可在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)進(jìn)行線(xiàn)上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，憑CA登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)行政許可電子文書(shū)的同步查閱，eRPS系統(tǒng)啟用兩個(gè)月以來(lái)，該功能運(yùn)行基本穩(wěn)定。
按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》，加蓋電子印章的電子材料合法有效，可以作為辦理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)。為進(jìn)一步發(fā)揮電子政務(wù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，器審中心研究后決定調(diào)整整部分醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)行政許可文書(shū)送達(dá)方式。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)