國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知

1

A2019001-BJ

醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

2

I2019002-BJ

免疫組織化學試劑

修訂

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

3

I2019003-BJ

體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

4

I2019004-BJ

體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

5

I2019005-BJ

精子質(zhì)量分析儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

6

I2019006-BJ

血氣分析儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

7

I2019007-BJ

血液分析儀用校準物

修訂

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

8

I2019008-BJ

醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

9

I2019009-BJ

熒光免疫層析分析儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

10

I2019010-BJ

革蘭陰性菌脂多糖（細菌內(nèi)毒素）測定試劑盒

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

11

I2019011-ZJY

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

制定

YY

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

中國食品藥品檢定研究院

12

I2019012-ZJY

氨基酸和肉堿檢測試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

中國食品藥品檢定研究院

13

I2019013-ZJY

耳聾基因突變檢測試劑盒

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

中國食品藥品檢定研究院

14

A2019014-BJ

醫(yī)用冷凍保存箱

制定

YY/T

全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所

15

A2019015-TJ

皮內(nèi)針

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

16

A2019016-TJ

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

17

N2019017-TJ

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量檢測

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

18

N2019018-TJ

彎曲自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

19

N2019019-TJ

電解液中電偶腐蝕試驗的標準指南

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

20

N2019020-TJ

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

21

N2019021-TJ

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

22

N2019022-TJ

外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

23

N2019023-TJ

全膝關(guān)節(jié)假體約束度測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

24

N2019024-TJ

外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

25

N2019025-TJ

單髁膝關(guān)節(jié)置換脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

26

N2019026-TJ

金屬U型釘力學性能標準規(guī)范及測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

27

N2019027-TJ

骨科外固定支架力學性能標準規(guī)范及測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

28

N2019028-TJ

心血管植入物 心臟瓣膜修復器械

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

29

N2019029-TJ

血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

30

N2019030-TJ

心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

31

A2019031-SY

X射線計算機體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第2部分：低對比度分辨率（LCD）評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院

32

A2019032-SY

醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院

33

A2019033-SY

醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院

34

A2019034-SY

X射線計算機體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第1部分：調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院

35

A2019035-SH

醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

36

A2019036-SH

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

37

A2019037-SH

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

38

A2019038-SH

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第5部分：鋸片

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

39

A2019039-SH

醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

40

A2019040-SH

醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

41

A2019041-SH

醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

42

A2019042-SH

醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

制定

YY/T

全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

43

N2019043-SH

一次性使用宮腔壓迫球囊

制定

YY/T

全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

44

N2019044-SH

一次性使用宮頸擴張器 第3部分 球囊式

制定

YY/T

全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

45

N2019045-SH

內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復性使用腹部穿刺器

修訂

YY/T

全國外科器械標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

46

N2019046-SH

內(nèi)鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件

制定

YY/T

全國外科器械標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

47

N2019047-SH

一次性使用配藥用注射器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

48

N2019048-SH

醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗方法和要求.第2部分：針頭

制定

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

49

N2019049-SH

醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗方法和要求.第1部分：針式注射系統(tǒng)

制定

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢測所

50

A2019050-HZ

激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

51

A2019051-HZ

眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

52

A2019052-HZ

眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第9部分：螯合劑測定方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

53

A2019053-HZ

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

修訂

YY

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

54

A2019054-HZ

治療用激光光纖通用要求

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

55

N2019055-JN

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

56

N2019056-JN

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

57

N2019057-JN

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

修訂

YY

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

58

N2019058-JN

輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

59

N2019059-JN

 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

60

N2019060-JN

專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

修訂

YY

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

61

N2019061-JN

一次性使用人體末梢血樣采集容器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

62

N2019062-JN

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

63

N2019063-JN

醫(yī)療器械初級軟包裝設(shè)計與評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

64

N2019064-JN

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

65

N2019065-JN

醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分 誘導糖尿病大鼠皮膚缺損模型

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

66

N2019066-JN

醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

67

N2019067-JN

醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

68

N2019068-JN

醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

69

N2019069-JN

可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

70

N2019070-JN

一次性使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)委員會歸口單位

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

71

N2019071-JN

一次性使用醫(yī)用手套 第7部分：抗原性蛋白質(zhì)免疫學測定方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)委員會歸口單位

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

72

N2019072-JN

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第6部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物Ⅱ型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)委員會歸口單位

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

73

N2019073-JN

 接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分 貽貝粘蛋白敷料

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)委員會歸口單位

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

74

A2019074-WH

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會

湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

75

A2019075-WH

超聲肝硬化診斷設(shè)備

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會

湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

76

A2019076-GZ

心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

77

A2019077-GZ

透析管路消毒液

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

78

A2019078-GZ

一次性使用腹膜透析外接管

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

79

A2019079-GZ

一次性使用腹膜透析引流器

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

80

A2019080-GZ

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：除菌過濾

修訂

YY/T

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

81

A2019081-GZ

醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法

制定

YY/T

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

82

A2019082-GZ

牙科學 中央抽吸源設(shè)備

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

83

A2019083-GZ

牙科學 噴砂手機和噴砂

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

84

A2019084-GZ

牙科學 牙科數(shù)字印模儀

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

85

A2019085-GZ

牙科學 可重復使用牙周膜注射架

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

86

A2019086-GZ

牙科學 牙探針

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

87

N2019087-ZJY

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細胞遷移的測量方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

中國食品藥品檢定研究院

88

N2019088-ZJY

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

中國食品藥品檢定研究院

89

N2019089-ZJY

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人工授精導管

制定

YY/T

中國食品藥品檢定研究院

中國食品藥品檢定研究院

90

N2019090-BD

牙科學 正畸支抗

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

91

N2019091-BD

口腔膠原膜通用技術(shù)要求

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

92

G2019092-HG

醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

修訂

YY/T

全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會

北京國醫(yī)械華光認證有限公司

93

A2019093-JS

聽診器

修訂

YY/T

醫(yī)用電聲設(shè)備標準化技術(shù)歸口單位

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所