2019年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃

序號(hào)

宣貫標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

宣貫標(biāo)準(zhǔn)名稱

時(shí)間

地點(diǎn)

技委會(huì)或歸口單位 及聯(lián)系電話

1

GB/T 22576.1-2018

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求

2019年9月

北京

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員（SAC/TC136） 聯(lián)系人：王軍

聯(lián)系電話：010-57901389

2

YY/T 1611-2018

人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）

2019年9月

北京

3

GB 4793.1-2007

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

2019年10月

北京

全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員（SAC/TC338/SC1）

聯(lián)系人：梁振士

聯(lián)系電話：010-57901359

4

GB 4793.6-2008

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求

2019年10月

北京

5

YY/T 1641-2018

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱

2019年10月

北京

6

YY 1621-2018

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

2019年10月

北京

7

GB/T 36983-2018

外科植入物用多孔鉭材料

2019年6月-7月

待定

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110）

聯(lián)系人：李立賓 聯(lián)系電話：022-87175226

8

GB/T 36984-2018

外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法

2019年6月-7月

待定

9

YY/T 1615-2018

外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求

2019年6月-7月

待定

10

YY/T 1640—2018

外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗(yàn)方法

2019年6月-7月

待定

11

YY/T 0809.4-2018

外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

2019年6月-7月

待定

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110/SC1）

聯(lián)系人：董雙鵬 聯(lián)系電話：022-87175536

12

YY/T 0809.6-2018

外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

2019年6月-7月

待定

13

YY/T 1634-2018

關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂松動(dòng)或分離動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

2019年6月-7月

待定

14

YY 0903-2013

腦電生物反饋儀

2019年9月-12月

待定

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC4）

聯(lián)系人：楊建剛

聯(lián)系電話：022-87175598

15

YY 0901-2013

紫外治療設(shè)備

2019年9月-12月

待定

16

YY/T 0998-2015

半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備

2019年9月-12月

待定

17

YY/T 1409-2016

等離子手術(shù)設(shè)備

2019年9月-12月

待定

18

YY/T 0165-2016

熱墊式治療儀

2019年9月-12月

待定

19

YY/T 1496-2016

紅光治療設(shè)備

2019年9月-12月

待定

20

YY/T 1542—2017

數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動(dòng)曝光控制評(píng)價(jià)方法

2019年5月

沈陽(yáng)

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC1）

聯(lián)系人：孫智勇 聯(lián)系電話：024-83780149

21

YY/T 0706-2017

乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件

2019年5月

沈陽(yáng)

22

YY/T 0590.1-2018

醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定 普通攝影用探測(cè)器

2019年5月

沈陽(yáng)

23

YY/T 0741-2018

數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

2019年5月

沈陽(yáng)

24

GB 9706.1-2007

醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求

2019年5月、9月

杭州、蘇州

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10）

聯(lián)系人：孫銳

聯(lián)系電話：021-38019900-1219

25

YY 0505-2012

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)

2019年5月、9月

杭州、蘇州

26

YY/T 1643—2018

遠(yuǎn)程醫(yī)用影像設(shè)備的功能性和兼容性檢驗(yàn)方法

2019年9月

蘇州

27

YY/T 1635—2018

多道生理記錄儀

2019年9月

蘇州

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC5）

聯(lián)系人：孫銳

聯(lián)系電話：021-38019900-1219

28

YY/T 1629.2—2018

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第2部分：顱骨鉆頭

2019年9月

蘇州

29

YY/T 1629.1—2018

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第1部分：磨頭

2019年9月

蘇州

30

YY/T 1543-2017

鼻氧管

2019年9月

蘇州

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）

聯(lián)系人：孫銳

聯(lián)系電話：021-38019900-1219

31

YY/T 1522-2017

連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測(cè)量裝置

2019年9月

蘇州

32

YY/T 1610-2018

麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器

2019年9月

蘇州

33

YY/T 1438-2016

麻醉和呼吸設(shè)備評(píng)價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì)

2019年9月(或5月)

杭州、蘇州

34

YY 1116-2010

可吸收性外科縫線

2019年9月

蘇州

全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC94）

聯(lián)系人：孫銳

聯(lián)系電話：021-38019900-1219

35

YY 0167-2005

非吸收性外科縫線

2019年9月

蘇州

36

YY/T 0587-2018

一次性使用無(wú)菌牙科注射針

2019年5月

杭州

全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC95）

聯(lián)系人：孫銳

聯(lián)系電話：021-38019900-1219

37

YY/T 0497-2018

一次性使用無(wú)菌胰島素注射器

2019年5月

杭州

38

YY/T 0573.2-2018

一次性使用無(wú)菌注射器 第2部分：動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器

2019年5月

杭州

39

YY/T 1618-2018

一次性使用人體靜脈血樣采集針

2019年5月

杭州

40

YY/T 1471-2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

2019年5月

杭州

全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC169）

聯(lián)系人：孫銳

聯(lián)系電話：021-38019900-1219

41

YY/T 1470-2016

一次性使用臍帶剪(切)斷器

2019年5月

杭州

42

YY/T 1567-2017

女用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

2019年5月

杭州

43

GB 16174.1-2015

手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

2019年5月

杭州

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

聯(lián)系人：孫銳

聯(lián)系電話：021-38019900-1219

44

GB 16174.2-2015

手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器

2019年5月

杭州

45

YY 0989.6-2016

手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

2019年5月

杭州

46

YY/T 1587-2018

醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡

2019年6月下旬

杭州

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC103/SC1）

聯(lián)系人：夏忠誠(chéng) 聯(lián)系電話：0571-86002820

47

YY/T 0070-2018

食管窺鏡

2019年6月下旬

杭州

48

YY/T 0071-2018

直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡

2019年6月下旬

杭州

49

YY/T 0681.14-2018

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)

2019年6月

待定

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC106）

聯(lián)系人：張麗梅

聯(lián)系電話：0531-82682916

50

YY 0585.3-2018

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過(guò)濾器

51

YY/T 0929.2-2018

輸液用藥液過(guò)濾器第2 部分：標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過(guò)濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法

52

YY/T 0681.1-2018

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南

53

YY/T 1631.1-2018

輸血器與血液成分相容性測(cè)定第1部分：血液成分殘留評(píng)定

54

YY/T 1639-2018

一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測(cè)定方法

55

YY 0581.2-2011(1號(hào)修改單）

輸液連接件 第2部分：無(wú)針連接件

56

YY/T 1617—2018

血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

57

GB 8368-2018

一次性使用輸液器 重力輸液式

58

YY/T 0616.3-2018

一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉(cāng)貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法

2019年6月

待定

全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位

聯(lián)系人：許慧 聯(lián)系電話：0531-82682906

59

YY/T 0616.4-2018

一次性使用醫(yī)用手套第4部分：抗穿刺試驗(yàn)方法

60

YY/T 1627—2018

急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼通用要求

61

YY 0592-2016

高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)

2019年8月

武漢

全國(guó)醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC2）

聯(lián)系人：蔣時(shí)霖 聯(lián)系電話：027-86779366

62

YY 0830-2011

淺表組織超聲治療設(shè)備

63

YY 1007-2018

立式蒸汽滅菌器

2019年10月中旬

云南省昆明市

全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC200）

聯(lián)系人：林曼婷 聯(lián)系電話：020-66602873

64

YY/T 1609-2018

卡式蒸汽滅菌器

65

YY/T 0734.1-2018

清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗(yàn)

66

YY/T 0734.2-2018

清洗消毒器第2部分：對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

67

YY/T 0734.3-2018

清洗消毒器第3部分：對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

68

GB/T 35267-2017

內(nèi)鏡清洗消毒器

69

YY/T 1620—2018

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評(píng)價(jià)方法

2019年10月

廣東省廣州市

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員（SAC/TC158）

聯(lián)系人：李生霞 聯(lián)系電話：020-66602872

70

YY/T 1545-2017

血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評(píng)價(jià)

71

YY/T 1604—2018

牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)拋光器械

2019年9月

云南省昆明市

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99/SC1）

聯(lián)系人：何燕英 聯(lián)系電話：020-66602870

72

YY/T 1602—2018

牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)

73

YY/T 0514—2018

牙科學(xué) 氣動(dòng)牙科手機(jī)用軟管連接件

74

YY/T 1487.2-2018

牙科學(xué) 牙科橡皮障器械 第2部分：夾鉗

75

YY 0055—2018

牙科學(xué) 光固化機(jī)

76

YY/T 1614—2018

牙科學(xué) 圓盤(pán)形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑

77

YY/T 1043.2-2018

牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)

78

YY/T 1044-2018

可移動(dòng)式牙科治療機(jī)

79

GB/T 36917.1-2018

牙科學(xué) 技工室用刃具 第1部分：技工室用鋼質(zhì)刃具

80

GB/T 36917.2-2018

牙科學(xué) 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具

81

YY/T 0287-2017

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

2019年1月14-18日、3月11-15日、3月25-29日、4月15-19日、5月13-17日、5月20-24日、6月17-21日、7月8-12日、7月22-26日、8月12-16日、8月26-30日、9月23-27日、10月14-18日、10月21-25日、11月11-15日、11月25-29日、12月16-20日

北京市東城區(qū)安定門(mén)外大街甲88號(hào)中聯(lián)大廈5層

全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員（SAC/TC221）

聯(lián)系人：賈鳳蕓

聯(lián)系電話：010-62354068

82

YY/T 0316-2016

醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

2019年2月25-28

日、6月25-28日、10月28-31日

北京市東城區(qū)安定門(mén)外大街甲88號(hào)中聯(lián)大廈5層

全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員（SAC/TC221）

聯(lián)系人：賈鳳蕓

聯(lián)系電話：010-62354068

83

YY/T 1437-2016

醫(yī)療器械 YY/T 0316應(yīng)用指南

84

YY 1027—2018

牙科學(xué) 水膠體印模材料

2019年4月

待定

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99） 聯(lián)系人：張金 聯(lián)系電話：010-82195747

85

YY/T 0528-2018

牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法

2019年4月

待定

86

YY/T 0521-2018

牙科學(xué)-種植體-骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

2019年4月

待定

87

YY/T 0127.15-2018

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑錨點(diǎn)

2019年4月

待定

88

YY/T 0127.13-2018

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分： 口腔粘膜刺激試驗(yàn)

2019年4月

待定

89

YY/T 1599-2018

牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測(cè)試方法—激光測(cè)距法

2019年4月

待定

90

YY 0462-2018

牙科石膏產(chǎn)品

2019年4月

待定

91

GB/T 36108-2018

口腔固定修復(fù)CAD軟件技術(shù)要求

2019年4月

待定

92

YY/T 1619-2018

牙科學(xué) 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)

2019年4月

待定

93

YY/T 1616-2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測(cè)試指南

2019年9月-12月

北京

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) 秘書(shū)處（SAC/TC110/SC3）

聯(lián)系人：徐麗明 聯(lián)系電話：010-53852556

94

YY/T 1636-2018

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2019年9月-12月

北京

95

YY/T 1598-2018

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2019年9月-12月

北京

96

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組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

2019年9月-12月

北京

97

YY/T 1535-2017

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 生物學(xué)評(píng)價(jià) 人精子存活試驗(yàn)

2019年3月

北京

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