發(fā)布日期：2019-01-31
為做好2020年人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第156號）（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位專家組專家及相關(guān)單位征集2020年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)及要求通知如下：
一、項(xiàng)目范圍及要求
（一）范圍
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
?。ǘ┮?/p>
1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定；
2.提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；
3.提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱。
二、提案報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案；
?。ǘ?020年度項(xiàng)目提案征集截止日期為2019年5月31日，請?zhí)岚竼挝换騻€人填寫《標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案登記表》及《標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提出人/單位情況登記表》（見附件1、2），于截止日期前報(bào)送秘書處。
截止日期之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
三、秘書處聯(lián)系方式
掛靠單位：中國食品藥品檢定研究院
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)華佗路31號
郵政編碼：102629
電子郵箱：[email protected]
聯(lián) 系 人：韓倩倩
聯(lián)系電話: 010-53852596
中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所
2019年1月29日
附件1：標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案登記表.doc（點(diǎn)擊下載）
附件2：標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提出人、單位情況登記表.doc（點(diǎn)擊下載）
附件3：關(guān)于征集2020年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知.pdf（點(diǎn)擊下載）
來源：中國食品藥品檢定研究院
