作者：王曉冬發(fā)布日期：2019-01-23
1月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)布羅氏診斷產(chǎn)品召回信息，對(duì)凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）產(chǎn)品召回的數(shù)量和糾正行動(dòng)進(jìn)行變更。這是繼2018年12月4日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布羅氏診斷產(chǎn)品召回信息后的補(bǔ)充信息。記者了解到，該產(chǎn)品與中文名稱(chēng)“康固全”的產(chǎn)品配套使用，召回級(jí)別為一級(jí)，即最嚴(yán)重的召回級(jí)別。
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于WHO更新了參考標(biāo)準(zhǔn)品，使用新的2016版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/16）進(jìn)行校準(zhǔn)的產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果，與使用原2009版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/9）進(jìn)行校準(zhǔn)的存在偏差，生產(chǎn)商Roche Diagnostics GmbH對(duì)凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）主動(dòng)召回。
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司稱(chēng)，部分客戶認(rèn)為召回受影響產(chǎn)品可能在INR＞4.5時(shí)影響使用，因此，在繼2018年12月4日公布的5條糾正措施后又增加一條：需將退回產(chǎn)品以及銷(xiāo)售剩余的受影響產(chǎn)品，在確定銷(xiāo)毀計(jì)劃后，向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)統(tǒng)一監(jiān)督銷(xiāo)毀。
召回信息顯示，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量增加14盒。2018年12月4日的第一次召回，涉及進(jìn)口數(shù)量2500盒，其中銷(xiāo)售數(shù)量2227盒。
記者了解到，如果檢測(cè)數(shù)值不準(zhǔn)確，可能出現(xiàn)因抗凝過(guò)度（出血風(fēng)險(xiǎn)）或抗凝不足（血栓風(fēng)險(xiǎn)）而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
羅氏中國(guó)官網(wǎng)于1月14日發(fā)布召回信息，告知“本檢測(cè)結(jié)果只作為輔助檢測(cè)的一部分，患者不能憑此指標(biāo)自行調(diào)整用藥劑量。”
2018年9月以來(lái)，美國(guó)FDA發(fā)布羅氏該產(chǎn)品召回信息，共3次，均為一級(jí)召回，涉及43個(gè)批次、110萬(wàn)盒。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
