發(fā)布日期：2018-12-19
2018年12月10日-11日，械標(biāo)所在北京召開(kāi)了2018年有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)問(wèn)題研討會(huì)。各有源醫(yī)療器械技委會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)、有源醫(yī)療器械技委會(huì)秘書(shū)處承擔(dān)單位和正在組建的有源植入物分技委及醫(yī)用電聲、人工智能技術(shù)歸口單位有關(guān)代表近30人參加了會(huì)議。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)中心審核專家郭麗平研究員應(yīng)邀出席了會(huì)議。
郭麗平首先介紹了新修訂GB 9706.1報(bào)批材料審核中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題。械標(biāo)所代表介紹了標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料審核中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題及2019年立項(xiàng)申請(qǐng)材料審核中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題。各技術(shù)委員會(huì)就強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)反饋問(wèn)題解決情況、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)落實(shí)情況和監(jiān)管立項(xiàng)需求落實(shí)情況進(jìn)行了逐條匯報(bào)。與會(huì)代表緊緊圍繞上述問(wèn)題逐條進(jìn)行了深入交流和討論，并達(dá)成一致意見(jiàn)，為推動(dòng)規(guī)范GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)批奠定了基礎(chǔ)，并將有效縮短國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審核及補(bǔ)充完善報(bào)批材料的時(shí)間。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所
2018年12月18日
來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院
