發(fā)布日期：2018-12-04
日前，余姚市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對零售藥店進(jìn)行例行檢查時發(fā)現(xiàn)，一家藥店正在銷售一款名為“歐視倫”的隱形眼鏡護(hù)理液。隱形眼鏡護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械，但這家藥店并沒有辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
“這個護(hù)理液并不是醫(yī)療器械，而是消毒產(chǎn)品，因為產(chǎn)品包裝上并沒有標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號，標(biāo)注的只是衛(wèi)生許可證號。”看到執(zhí)法人員出示證件準(zhǔn)備查處時，藥店負(fù)責(zé)人一邊解釋，一邊將產(chǎn)品包裝上的衛(wèi)生許可證號指給執(zhí)法人員看。執(zhí)法人員看到，該店銷售的“歐視倫”隱形眼鏡護(hù)理液的包裝上確實(shí)只標(biāo)注有衛(wèi)生許可證號。
對此，余姚市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科副科長周亮指出，隱形眼鏡護(hù)理液既是醫(yī)療器械，也是消毒產(chǎn)品。在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國家衛(wèi)生部正式發(fā)布的規(guī)范性文件中均對隱形眼鏡護(hù)理液類產(chǎn)品有規(guī)定，且效力相同。
“事實(shí)上，這一類產(chǎn)品目前實(shí)行的是雙證管理，它既是醫(yī)療器械，也是消毒產(chǎn)品，所以兩個規(guī)范都必須符合。”周亮向藥店負(fù)責(zé)人耐心解釋有關(guān)規(guī)定。
聽了周亮的解釋，藥店負(fù)責(zé)人也認(rèn)識到自己的錯誤，表示以后要認(rèn)真遵守相關(guān)法律法規(guī)。
經(jīng)查，該藥店不僅未經(jīng)許可售賣第三類醫(yī)療器械，而且所售醫(yī)療器械未經(jīng)注冊。隨后，執(zhí)法人員依法對其進(jìn)行查處。
執(zhí)法人員提醒廣大消費(fèi)者，隱形眼鏡及其護(hù)理液都是第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械，是國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品，需要在取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的場所進(jìn)行銷售，一般的藥店或者超市、小商品店并不具有這種資格。消費(fèi)者在購買隱形眼鏡護(hù)理液時，請首先認(rèn)準(zhǔn)店家是否擁有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，再查看產(chǎn)品外包裝是否雙證齊全，以免買到不合格產(chǎn)品，帶來安全隱患。（記者 蔣紅瑜）
來源：中國醫(yī)藥報
