發(fā)布日期：2018-11-08
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回信息，因產(chǎn)品存在不同程度問題，GE Healthcare、Biomet Orthopedics等9家企業(yè)主動召回相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
根據(jù)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，因部分批次產(chǎn)品在獲取圖像的進程中可能發(fā)生數(shù)據(jù)庫處理問題，從而影響獲取圖像的完整性，生產(chǎn)商GE Healthcare對影像歸檔及傳輸系統(tǒng)[國食藥監(jiān)械(進)字2014第2702186號]、影像歸檔及傳輸軟件[國食藥監(jiān)械(進)字2014第2702186號、國械注進20182701756]主動召回；捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，因臨時股骨假體成型用一次性骨水泥模具（國械注進20163461466）存在潛在的混批風險，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對其主動召回；貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司報告，因產(chǎn)品的包裝有破損，生產(chǎn)商B.Braun Surgical SA對可吸收外科縫線（國械注進20173651559）主動召回；飛利浦(中國)投資有限公司報告，因半自動體外除顫器（國械注進20153213377）可能不符合其IPx5防水性能規(guī)范，生產(chǎn)商Philips Medical Systems對其主動召回；波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于氫誘發(fā)而使電池耗竭加快將導致機器提前更換的可能性變高，因此對植入式心臟再同步治療起搏器（國械注進20163212749、國械注進20163212837）、植入式心臟起搏器（國械注進20163212750、國械注進20163212751、國械注進20163212842）主動召回。上述產(chǎn)品召回級別均為二級。
此外，根據(jù)代理商報告，生產(chǎn)商Smith & Nephew,Inc.、Bard Peripheral Vascular,Inc.、Merit Medical Systems,Inc、LeMaitre Vascular, Inc.對相關(guān)產(chǎn)品主動召回，召回級別均為三級。（記者 安慧娟）
來源：中國醫(yī)藥報
