發(fā)布日期：2018-09-25
2018年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品80個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品47個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2018年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月20日
附件
2018年8月批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 | |||
| 1 | 復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 上海松力生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183460292 |
| 2 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20182200293 |
| 3 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400294 |
| 4 | 疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 南通華爾康醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183130306 |
| 5 | 食道粘膜染色組合套裝 | 江蘇誠(chéng)品生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183060307 |
| 6 | 一次性使用導(dǎo)管鞘組 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183030308 |
| 7 | 軟性親水接觸鏡 | 吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183160309 |
| 8 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183030310 |
| 9 | 解剖型金屬接骨板系統(tǒng)（非鎖定） | 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183130311 |
| 10 | 一次性使用避光輸液器 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183140312 |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 11 | 中心靜脈導(dǎo)管包 | 山東維心醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183030313 |
| 12 | 髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷內(nèi)襯 | 北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183130314 |
| 13 | 一次性使用防針刺精密過濾輸液器 | 上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183140315 |
| 14 | PTA高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183130316 |
| 15 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183160317 |
| 16 | 胃鏡消泡劑（含鹽酸利多卡因） | 南京神曲醫(yī)藥科技服務(wù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183060318 |
| 17 | 一次性使用靜脈血樣采集針 | 山東省成武縣醫(yī)用制品廠 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183220319 |
| 18 | 金屬骨針 | 常州鼎健醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183130320 |
| 19 | 空心纖維血液濃縮器 | 西安西京醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183100321 |
| 20 | 金屬接骨螺釘(非鎖定) | 上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183130322 |
| 21 | 隱形眼鏡護(hù)理液 | 嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183220323 |
| 22 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183140324 |
| 23 | 無針輸液接頭及延長(zhǎng)管 | 昊朗科技（佛山）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183140325 |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 24 | 丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400326 |
| 25 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400327 |
| 26 | 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400328 |
| 27 | 人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法） | 深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400329 |
| 28 | 麻醉系統(tǒng) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183540330 |
| 29 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183300331 |
| 30 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183210332 |
| 31 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京中航賽維生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400333 |
| 32 | 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 卡瓦科爾牙科醫(yī)療器械（蘇州）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183300334 |
| 33 | 急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī) | 淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183540335 |
| 34 | 電子筆式注射器 | 江蘇德爾福醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183540336 |
| 35 | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183060337 |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 36 | 乳腺活檢系統(tǒng) | 深圳市醫(yī)之寶科技發(fā)展有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183010338 |
| 37 | 磁共振成像系統(tǒng) | 鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183060339 |
| 38 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒分析軟件 | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183210340 |
| 39 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（葡萄糖-6-磷酸底物法） | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400341 |
| 40 | 呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（酶層析法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400342 |
| 41 | 登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400343 |
| 42 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400344 |
| 43 | 抗人球蛋白（IgG）檢測(cè)卡（凝膠法） | 天津德祥生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400345 |
| 44 | 輪狀病毒(A群)/腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法) | 湖南省麗拓生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400346 |
| 45 | 輪狀病毒(A群)抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法) | 湖南省麗拓生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400347 |
| 46 | 肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（酶層析法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400348 |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 47 | 5種突變基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401043 |
| 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 | |||
| 48 | 注射筆用針頭 | Owen Mumford Limited | 國(guó)械注進(jìn)20183150280 |
| 49 | 聚氨酯泡沫敷料 | CG Bio Co., Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20183640281 |
| 50 | 一次性使用輸注泵 | Halyard Health, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20183140282 |
| 51 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 株式會(huì)社 グッドマン | 國(guó)械注進(jìn)20183030283 |
| 52 | 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) | Smith & Nephew, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20183130286 |
| 53 | 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 | Vital Healthcare Sdn. Bhd | 國(guó)械注進(jìn)20183100287 |
| 54 | 透析液過濾器 | Bellco S.r.l. | 國(guó)械注進(jìn)20183100288 |
| 55 | 帶袢鈦板 | ArthroCare Corporation | 國(guó)械注進(jìn)20183130289 |
| 56 | 眼科激光光凝儀 | Ellex Medical Pty Ltd | 國(guó)械注進(jìn)20183240290 |
| 57 | 基因測(cè)序儀 | Illumina,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20183400291 |
| 58 | 全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng) | 株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー | 國(guó)械注進(jìn)20183400292 |
| 59 | 內(nèi)窺鏡超聲探頭 | 富士フイルム株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20183230293 |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 60 | 超聲診斷設(shè)備 | 東芝メディカルシステムズ株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20183230304 |
| 61 | 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | Soredex, PaloDEx Group Oy | 國(guó)械注進(jìn)20183300305 |
| 62 | 電子大腸內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20183060306 |
| 63 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20183060307 |
| 64 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20183060308 |
| 65 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20183060309 |
| 66 | 牙科種植體 | WARANTEC CO., Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20183171023 |
| 67 | 幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑（免疫層析法） | 聯(lián)華生技股份有限公司 | 國(guó)械注許20183400012 |
| 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 | |||
| 68 | 密閉小刻度計(jì)尿器 | B. Braun Melsungen AG | 國(guó)械注進(jìn)20182140284 |
| 69 | 一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 | 富士システムズ株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20182180285 |
| 70 | 全自動(dòng)凝血分析儀 | 積水メディカル株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20182400294 |
| 71 | 壓縮霧化吸入機(jī) | PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation | 國(guó)械注進(jìn)20182210295 |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 72 | 乳腺X射線圖像處理軟件 | Image Diagnost International | 國(guó)械注進(jìn)20182700296 |
| 73 | 耳內(nèi)式助聽器 | PHonAK AG | 國(guó)械注進(jìn)20182460297 |
| 74 | 聽力測(cè)試平臺(tái) | Auditdata A/S | 國(guó)械注進(jìn)20182210298 |
| 75 | 牙科動(dòng)力裝置 | Bien–Air Dental SA | 國(guó)械注進(jìn)20182550299 |
| 76 | 數(shù)字化口內(nèi)X射線成像系統(tǒng) | Ray Co., Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20182310300 |
| 77 | 心電圖機(jī) | 日本光電工業(yè)株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20182210301 |
| 78 | 數(shù)字皮膚鏡 | FotoFinder Systems GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20182210302 |
| 79 | 心血管圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國(guó)械注進(jìn)20182700303 |
| 80 | 醫(yī)用彈力襪 | 賓特立實(shí)業(yè)股份有限公司 | 國(guó)械注許20182090011 |
來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
