發(fā)布日期：2018-09-17
2018年上半年，我局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求，根據(jù)《甘肅省2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》安排，組織對轄區(qū)內(nèi)甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告。
一、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。
二、檢查基本情況
本次飛行檢查采取“雙隨機”的方式。從省局醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員庫中隨機抽調(diào)檢查員，從全省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄生產(chǎn)企業(yè)名單隨機抽取檢查對象。共抽取蘭州、白銀等地6家企業(yè)作為本次檢查對象，分別是蘭州康順醫(yī)療器械有限公司、蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司、蘭州西脈記憶合金股份有限公司、蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司、甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司、甘肅康視達眼鏡有限公司。其中4家通過檢查，2家處于停產(chǎn)狀態(tài)。
三、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題和缺陷
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個別企業(yè)對醫(yī)療器械的留樣做出了具體的規(guī)定，但未對引用的合規(guī)性進行相關(guān)評審。不符合《療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中“企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件”的要求。
?。ǘS房與設施方面
個別企業(yè)對不同潔凈區(qū)間物料的傳遞規(guī)定不詳細，粗洗間和精洗間傳遞窗處沒有壓差指示。不符合《規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中“潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?rdquo;的要求。
?。ㄈ┰O備方面
個別企業(yè)制定的《空調(diào)系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程》（SOP-SB-06）規(guī)定中未區(qū)別初、中、高效過濾器維護保養(yǎng)的方法、內(nèi)容、周期，沒有對空氣凈化系統(tǒng)消毒進行規(guī)定。還有的企業(yè)制定的工業(yè)用水管理文件《純化水設備清洗、消毒操作規(guī)程》（SOP-SB-03）操作性差，對消毒劑、清潔劑的配制過程未做規(guī)定，不能有效指導對制水設備操作。有的企業(yè)雖然建立了《純化水制水設備操作規(guī)程》（LWH-WI-SC-010-2016-01）,但對純化水設備使用、清潔、維護未嚴格按操作規(guī)程執(zhí)行，且操作記錄保存不完整。不符合《規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中“應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。”的規(guī)定。
?。ㄋ模┥a(chǎn)管理方面
個別企業(yè)制定的《清洗工藝作業(yè)指導書》（SOP-JS-007）對粗洗、精洗、末道清洗的工作環(huán)境未進行區(qū)別，文件規(guī)定在萬級進行，實際粗洗在一般區(qū)，精洗在10萬級，末道清洗在萬級。 不符合《規(guī)范》中“在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求”。還有的企業(yè)批生產(chǎn)記錄中對主要設備、工藝參數(shù)等相關(guān)內(nèi)容未納入到批生產(chǎn)記錄要求。有的批生產(chǎn)記錄對工藝參數(shù)記錄不全面，如，粗磨生產(chǎn)記錄，對磨料規(guī)格、裝量等參數(shù)未做記錄，不能全面反映生產(chǎn)制造過程。
不符合《規(guī)范》中“每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容”的要求。
四、有關(guān)措施要求
本通告中涉及的相關(guān)企業(yè)應針對存在的缺陷或問題立即采取整改措施。被檢查企業(yè)所在地的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）要求，責成相關(guān)單位立即整改，并對整改情況進行跟蹤復查，相關(guān)單位完成整改后，市（州）局應將整改情況及時報送省局，對拒不整改的，應依法進行查處。對處于停產(chǎn)狀態(tài)的2家企業(yè)，請企業(yè)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局加強監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復生產(chǎn)活動。
特此通告。
附件：2018年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月10日
附件
018年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表
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序 號 |
企業(yè)名稱 |
生產(chǎn)品種 |
檢查日期 |
缺陷項目及問題描述 |
處理結(jié)果 |
監(jiān)管級別 |
備 注 |
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條款號 |
問題描述 |
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1 |
蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司 |
一次性使用血袋、輸血器、采血器等 |
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搬遷，尚無生產(chǎn)場地，停產(chǎn)。 |
恢復生產(chǎn)前向省局提出申請。 |
四級監(jiān)管（國家重點） |
無菌指導原則 |
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2 |
甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用自毀式注射器 |
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—— |
2014年以來一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。 |
恢復生產(chǎn)前向省局提出申請。 |
無菌指導原則 |
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3 |
蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司 |
人工機械心臟瓣膜 |
2018年7月3-4日 |
7.3.1 2.9.2 3.7.2 3.9.1 |
企業(yè)制定的《清洗工藝作業(yè)指導書》（SOP-JS-007）對粗洗、精洗、末道清洗的工作環(huán)境未進行區(qū)別，文件規(guī)定在萬級進行，實際粗洗在一般區(qū)，精洗在10萬級，末道清洗在萬級。 企業(yè)對不同潔凈區(qū)間物料的傳遞規(guī)定不詳細，粗洗間和精洗間傳遞窗處沒有壓差指示。 企業(yè)制定的《空調(diào)系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程》（SOP-SB-06）規(guī)定中未區(qū)別初、中、高效過濾器維護保養(yǎng)的方法、內(nèi)容、周期，沒有對空氣進化系統(tǒng)消毒進行規(guī)定。 企業(yè)制定的工業(yè)用水管理文件《純化水設備清洗、消毒操作規(guī)程》（SOP-SB-03）操作性差，對消毒劑、清潔劑的配制過程未做規(guī)定，不能有效指導對制水設備操作。 |
針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州市局監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后將情況上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
植入指導原則 |
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4 |
蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
鎳鈦記憶合金骨科植入器械 |
2018年7月9-10日 |
4.2.3 7.6.2 |
《留樣管理規(guī)定》GW-Q01對非無菌醫(yī)療器械的留樣規(guī)定參考了北京市關(guān)于醫(yī)療器械留樣相關(guān)要求，但企業(yè)未對引用該要求的合規(guī)性進行相關(guān)評審。 TiNi環(huán)抱式接骨器（生產(chǎn)批號18-05-0059）批生產(chǎn)記錄對工藝參數(shù)記錄不全面，如，粗磨生產(chǎn)記錄，對磨料規(guī)格、裝量等參數(shù)未做記錄，不能全面反映生產(chǎn)制造過程。 |
針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州市局監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后將情況上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
植入指導原則 |
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5 |
甘肅康視達科技集團有限公司 |
隱形眼鏡及其護理液 |
2018年5月9-10日 |
3.2.2 11.3.1 2.8.1 5.12.1 |
鏡片成型模具模芯存放在模具間恒溫箱內(nèi)，無標識；未建立相應的使用、更換等管理記錄和檔案。 企業(yè)對與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)收集分析不充分，2016年以來，未主動開展有關(guān)工作。 企業(yè)廠房擴建場地防護措施不夠完善，廠區(qū)環(huán)境不夠整潔。 企業(yè)建立的滅菌工藝參數(shù)和無菌保證水平（SAL）（121℃,30min），有關(guān)研究和驗證資料不全面。 |
針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由白銀市局監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后將情況上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
四級監(jiān)管（國家重點） |
無菌指導原則 |
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6 |
蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司 |
鼻氧管、面罩、濕化給藥器等 |
2018年7月5-6日 |
3.2.3 7.6.2 |
企業(yè)雖然建立了《純化水制水設備操作規(guī)程》（LWH-WI-SC-010-2016-01）,但對純化水設備使用、清潔、維護未嚴格按操作規(guī)程執(zhí)行，且操作紀錄保存不完整。 一次性使用鼻氧管批生產(chǎn)記錄（批號：201806141）中對主要設備、工藝參數(shù)等相關(guān)內(nèi)容未納入到批生產(chǎn)記錄要求。 |
針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州市局監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后將情況上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
三級監(jiān)管（省級重點） |
無菌指導原則 |
來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)