發(fā)布日期：2018-09-05
申請醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢的主體是？
申請醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊申請人。
醫(yī)療器械注冊申請人是否可以委托第三方企業(yè)進(jìn)行器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢？
可以。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)該出具涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書，由第三方企業(yè)持有前來咨詢。
行政相對人如何正確選擇咨詢時段？
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品、綜合業(yè)務(wù)的劃分原則制定咨詢工作安排，建議行政相對人根據(jù)中心網(wǎng)站公布的各處室職能及中心定期發(fā)布的工作安排合理選擇咨詢時段，提前10個工作日進(jìn)行預(yù)約，網(wǎng)約系統(tǒng)可預(yù)約時段為每日7:00至23:00。
受理前技術(shù)問題預(yù)約操作時如何選擇咨詢端口？
目前受理前技術(shù)問題預(yù)約共設(shè)置了三個預(yù)約端口，行政相對人根據(jù)咨詢問題進(jìn)行選擇：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械受理前咨詢一：僅接受醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部、審評三部、審評六部預(yù)約咨詢。
?。ǘ┽t(yī)療器械受理前咨詢二：僅接受醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評二部、審評四部、綜合業(yè)務(wù)處預(yù)約咨詢。
?。ㄈ┽t(yī)療器械受理前咨詢?nèi)簝H接受醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評五部預(yù)約咨詢。
如何正確填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表？
（一）行政相對人應(yīng)完整填寫“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”中“咨詢單位”、“醫(yī)療器械注冊申請人”、“姓名”、“聯(lián)系電話”、“電子郵箱”、“咨詢問題”、“審評部門”、“咨詢?nèi)掌?rdquo;等
?。ǘ┳稍儐栴}欄限定填寫5個問題，以問題單形式列出，不得同時附加相關(guān)技術(shù)文件。
什么情況視為預(yù)約不成功？
如行政相對人在進(jìn)行預(yù)約操作時咨詢時段選擇錯誤、預(yù)約端口選擇錯誤，未上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”，上傳的“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”填寫不符合要求等情況均視為預(yù)約不成功。我中心將電話告知并予以指導(dǎo)。
預(yù)約成功的行政相對人在咨詢當(dāng)日如何取號？
預(yù)約成功的行政相對人應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13:00-14:30持委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。
咨詢?nèi)√枙r行政相對人出具的委托書有哪些要求？
?。ㄒ唬┪袝鴳?yīng)為原件并明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。
?。ǘ┎煌樾挝袝囊蟛煌?/p>
1.醫(yī)療器械注冊申請人為境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應(yīng)當(dāng)持境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。如境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托第三方企業(yè)進(jìn)行咨詢，第三方企業(yè)應(yīng)當(dāng)持境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出具的涵蓋委托內(nèi)容的委托書，以及第三方出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。
2.醫(yī)療器械注冊申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
