發(fā)布日期：2018-08-27
2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品84個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2018年7月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月22日
附件
2018年７月批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)人名稱
注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
空心接骨螺釘
蘇州吉美瑞醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn) 20183461041
2
金屬骨針
蘇州吉美瑞醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn) 20183461042
3
HLA-B27/CD3檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PerCP）
艾森生物（杭州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400260
4
空心接骨螺釘
江蘇澳康德力醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460261
5
解剖型金屬接骨板
江蘇澳康德力醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460262
6
直型金屬接骨板
江蘇澳康德力醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460263
7
金屬接骨螺釘
江蘇澳康德力醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460264
8
椎間融合器
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460265
9
一次性使用筆式注射針
威海威高潔盛醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183150266
10
一次性使用無菌導(dǎo)管鞘
廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770267
11
部分可吸收性腹股溝疝修補(bǔ)補(bǔ)片
北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460268
12
一體式封堵器介入輸送裝置
上海形狀記憶合金材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770269
13
金屬骨針
山東威高骨科材料股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460270
14
連通板
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660271
15
空心接骨螺釘（非鎖定）
大博醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460272
16
手腕鎖定接骨板系統(tǒng)
北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460273
17
一次性使用輸液連接件
廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660274
18
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
淮安市恒春醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660275
19
一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管
深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770276
20
腹腔外置疝修補(bǔ)補(bǔ)片
北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460277
21
腹腔外置疝修補(bǔ)補(bǔ)片
北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460278
22
腹股溝疝修補(bǔ)補(bǔ)片
北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460279
23
血液透析濃縮物
瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183450280
24
透析濃縮液
四川腎友達(dá)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183450281
25
定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183210282
26
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400283
27
磁共振成像系統(tǒng)
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183280284
28
常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)
惠仁望都醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183280285
29
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400286
30
人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400287
31
CD20特異性抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
無錫傲銳東源生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400288
32
乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR–熒光探針法）
北京納捷診斷試劑有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400289
33
布魯氏菌抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）
北京金豪制藥股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400290
34
人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIV Ag/Ab)檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400291
35
顱頜面接骨板釘系統(tǒng)
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460295
36
外周血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770296
37
一次性使用精密過濾輸液器
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660297
38
一次性經(jīng)皮穿刺活檢針
德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183150298
39
一次性使用輸液器 帶針
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660299
40
一次性使用防針刺正壓靜脈留置針
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183150300
41
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660301
42
一次性使用輸液器 帶針
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660302
43
一次性使用防針刺靜脈留置針
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183150303
44
一次性使用無菌注射器
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183150304
45
一次性使用高壓造影注射器及附件
江蘇康樂醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660305
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
46
便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)（待申請(qǐng)人補(bǔ)充資料）
FUJIFILM SonoSite, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20183230242
47
電生理記錄和刺激設(shè)備
Alpha Omega Engineering Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20183210243
48
心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管
Boston Scientific Corporation
國(guó)械注進(jìn)20183230244
49
一次性使用壓力傳感器
Edwards Lifesciences LLC
國(guó)械注進(jìn)20183210245
50
體外引流及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
Medtronic, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20183660246
51
實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀
Life Technologies Holdings Pte Ltd
國(guó)械注進(jìn)20183400252
52
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
國(guó)械注進(jìn)20183400253
53
病人監(jiān)護(hù)儀
Edwards Lifesciences LLC
國(guó)械注進(jìn)20183210254
54
植入式心臟再同步復(fù)律除顫器
SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
國(guó)械注進(jìn)20183210255
55
植入式心臟復(fù)律除顫器
BIOTRonIK SE & Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20183210256
56
植入式左心室起搏電極導(dǎo)線
BIOTRonIK SE & Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20183210257
57
自粘性軟聚硅酮泡沫敷料
Mölnlycke Health Care AB
國(guó)械注進(jìn)20183640274
58
連通板
Merit Medical Systems, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20183660275
59
顱頜面填充假體
Poriferous,LLC
國(guó)械注進(jìn)20183460276
60
齒科粘接用樹脂水門汀
株式會(huì)社 松風(fēng)
國(guó)械注進(jìn)20183630277
61
一次性血液成分分離管路
Fresenius Kabi AG
國(guó)械注進(jìn)20183660278
62
牙科種植體基臺(tái)及附件
MIS Implants Technologies Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20183630279
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
63
脂蛋白a質(zhì)控品
デンカ生研株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20182400237
64
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體質(zhì)控品
Axis-Shield Diagnostics Ltd
國(guó)械注進(jìn)20182400238
65
唾液酸化糖鏈抗原質(zhì)控品
エ－ディア株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20182400239
66
唾液酸化糖鏈抗原校準(zhǔn)品
積水メディカル株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20182400240
67
糖化白蛋白質(zhì)控品
積水メディカル株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20182400241
68
正畸非金屬托槽
Bernhard Förster GmbH
國(guó)械注進(jìn)20182630258
69
牙科用鉆頭
Genoss Co.,Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20182550259
70
液體管理和組織清創(chuàng)系統(tǒng)管路附件
DePuy Mitek
國(guó)械注進(jìn)20182220260
71
骨水泥輸送系統(tǒng)
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20182100261
72
牙科瓷粉
CERAGROUP INDUSTRIES INC.
國(guó)械注進(jìn)20182630262
73
簡(jiǎn)易噴霧器
PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation
國(guó)械注進(jìn)20182660263
74
生長(zhǎng)激素質(zhì)控品
Roche Diagnostics GmbH
國(guó)械注進(jìn)20182400264
75
尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物
シスメックス株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20182400265
76
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒
（酶法）
i-SENS, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20182240266
77
鈉/鉀/氯/鈣/鋰校準(zhǔn)品
Medica Corporation
國(guó)械注進(jìn)20182400267
78
干式熒光免疫分析儀
Astute Medical,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20182400268
79
冷敷器
DJO, LLC
國(guó)械注進(jìn)20182580269
80
數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)
VIEWORKS CO., LTD.
國(guó)械注進(jìn)20182310270
81
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
STRYKER ENDOSCOPY
國(guó)械注進(jìn)20182220271
82
多床血液透析用水處理設(shè)備
MAR COR Purification
國(guó)械注進(jìn)20182450272
83
電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)
MAQUET GmbH
國(guó)械注進(jìn)20182540273
84
葡萄糖質(zhì)控液
華廣生技股份有限公司大慶廠
國(guó)械注許20182400010
來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
