國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布139個(gè)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的公告（2018年第52號(hào)）

1

準(zhǔn) 15-2535

空心纖維透析器

旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司

2017-12-15

2

準(zhǔn) 15-2536

空心纖維透析器

旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司

2017-12-15

3

準(zhǔn) 15-2530

空心纖維透析器

旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司

2017-12-15

4

JQX1600235

帶線錨釘

DePuy Mitek

2017-12-18

5

CQY1700571

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

2017-12-19

6

進(jìn) 14-3836

雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

OrbusNeich Medical, B.V.

2017-12-19

7

JQZ1600159

強(qiáng)脈沖光治療儀

WON TECH Co.,Ltd.

2017-12-19

8

JQZ1600166

半導(dǎo)體激光治療儀

WON TECH Co.,Ltd.

2017-12-19

9

JQZ1600432

呼吸管路

Respironics, Inc.

2017-12-19

10

JQZ1600015

牙周輔料

德國赫格凱嘉有限公司 Hager & Werken GmbH CO.KG

2017-12-20

11

CQZ1600348

一次性使用導(dǎo)管密閉正壓接頭

錦州諾德醫(yī)療器械科技有限公司

2017-12-20

12

JQX1700145

口腔專業(yè)用脫敏膏

Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc.

2017-12-22

13

CQX1600165

一次性使用留置針

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

2017-12-22

14

CQX1600030

一次性使用輸注泵

珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司

2017-12-25

15

準(zhǔn)15-2597

血管縫合系統(tǒng)

徐州亞太科技有限公司

2017-12-25

16

CQX1600118

人工耳蝸植入體

浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限

公司

2017-12-27

17

JQZ1600264

軟性角膜接觸鏡用多功能護(hù)

理液

株式會(huì)社メニコン

2017-12-28

18

CQX1700006

一次性使用壓力連接管

深圳市安特高科實(shí)業(yè)有限公司

2018-1-8

19

JQX1700070

碳13呼氣測(cè)定分析儀

Exalenz Bioscience Ltd.

2018-1-8

20

CQX1700232

急救箱

青島頤中生物工程有限公司

2018-1-17

21

JQZ1600106

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

Biocer Entwicklungs-GmbH

2018-1-18

22

準(zhǔn)15-2321

一次性使用低阻力注射器

江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司

2018-1-16

23

JQZ1600451

可吸收生物膜

Collagen Matrix, Inc.

2018-1-23

24

JQY1700649

睡眠腦電圖儀

日本光電工業(yè)株式會(huì)社

2018-1-23

25

JQX1600663

微波治療儀

Enraf-Nonius B.V.

2018-1-23

26

JQZ1600184

一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針

SOMATEX Medical Technologies GmbH

2018-1-23

27

QL1700007

膨脹式椎間融合器

中山市世醫(yī)堂醫(yī)療器械有限公司

2018-1-24

28

CQX1600246

腹腔鏡用絕緣手術(shù)器械

杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司

2018-1-26

29

CQZ1700187

放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

2018-1-26

30

CQZ1600419

一次性使用自動(dòng)止液精密過濾輸液器 帶針

山東中?？滇t(yī)療器具有限公司

2018-2-2

31

CQZ1600136

一次性使用正壓靜脈留置針

河南慧超醫(yī)療器械有限公司

2018-2-5

32

CQX1700252

富血小板血漿（PRP）制備用

套裝

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

2018-2-6

33

JQY1602209

體視顯微鏡

Nikon Corporation

2018-2-7

34

CQX1700001

一次性使用塑料血袋

蘇州萊士輸血器材有限公司

2018-2-11

35

CQX1600268

介入熱化療灌注系統(tǒng)

珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

2018-2-11

36

JQZ1600165

半導(dǎo)體激光治療儀

WON TECH Co.,Ltd.

2018-2-11

37

CQX1700305

一次性使用精密過濾輸液器

帶針

山東瑞通高分子醫(yī)療器械有限公司

2018-2-12

38

JQY1700633

導(dǎo)航定位系統(tǒng)

Aesculap AG

2018-2-12

39

CQX1600263

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

2018-2-12

40

JQX1600924

皮膚激光治療儀

Cynosure, Inc.（美國賽諾秀公司）

2018-2-13

41

CQZ1600215

動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司

2018-2-26

42

CQZ1800082

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2018-2-27

43

JQX1600718

脊柱矯形固定系統(tǒng)

SOLCO BIOMEDICAL CO.,LTD

2018-2-28

44

CQZ1600049

可吸收性多聚糖止血海綿

北京環(huán)球利康科技有限公司

2018-3-1

45

準(zhǔn) 15-2648

多聚糖外科術(shù)中止血裝置

北京環(huán)球利康科技有限公司

2018-3-1

46

JQX1700928

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

Ziehm Imaging GmbH

2018-3-5

47

CQX1600327

一次性使用去白細(xì)胞濾器血袋

上海輸血技術(shù)有限公司

2018-3-12

48

JQZ1600346

醫(yī)用二極管激光系統(tǒng)

OPTOTEK d.o.o.

2018-3-13

49

JQZ1600364

可吸收帶線錨釘

Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

2018-3-20

50

JQX1700455

血糖分析儀

Nova Biomedical Corporation

2018-3-20

51

JQX1700040

取栓系統(tǒng)

Concentric Medical, Inc.

2018-3-26

52

CQX1700158

一次性使用經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管

佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司

2018-3-27

53

JQZ1600101

種植體

Noris Medical Ltd.

2018-4-2

54

JQZ1600342

基臺(tái)

Noris Medical Ltd.

2018-4-2

55

QF1800003

微波消融儀

北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司

2018-4-4

56

CQZ1600298

醫(yī)用可吸收合成免打結(jié)縫合線

天津市東南恒生醫(yī)用科技有限公司

2018-4-9

57

JQZ1700192

一件式造口袋

Coloplast A/S

2018-4-9

58

CQZ1700579

一次性泵用流量設(shè)定精密過濾輸液器

江蘇義倍醫(yī)療科技股份有限公司

2018-4-12

59

QF1800002

醫(yī)用自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

常州百瑞吉生物醫(yī)藥有限公司

2018-4-12

60

CQZ1600417

電位治療儀

廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司

2018-4-13

61

CQZ1700026

兒童型智能控制洗胃機(jī)

天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司

2018-4-16

62

JQY1700343

電子注射器

Ares Trading S.A.

2018-4-16

63

JQZ1700166

輸液信息采集系統(tǒng)

Fresenius Kabi AG

2018-4-18

64

CQZ1600315

凡士林紗布

江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司

2018-4-19

65

JQX1700648

人工髖關(guān)節(jié)組件

Biomet Orthopedics

2018-4-19

66

CQY1600824

開放式永磁型磁共振成像系統(tǒng)

深圳市正祥醫(yī)療科技有限公司

2018-4-19

67

CQX1700181

血液透析濃縮液

廣州康盛生物科技有限公司

2018-4-23

68

JQX1600705

導(dǎo)引導(dǎo)管

Merit Medical systems, Inc.

2018-4-26

69

CQZ1700259

一次性使用尿毒癥中大分子毒素吸附柱

珠海健帆生物科技股份有限公司

2018-4-26

70

JQZ1800128

眼科激光系統(tǒng)

OPTOTEK d.o.o.

2018-4-27

71

CQX1800090

可調(diào)彎鞘

先健科技（深圳）有限公司

2018-5-2

72

JQX1800138

射頻治療儀

Lutronic Corporation

2018-5-7

73

CQX1700160

長效抗菌材料

南京神奇科技開發(fā)有限公司

2018-5-9

74

JQZ1700093

生理治療儀

COLOR SEVEN CO., LTD.

2018-5-14

75

JQX1600649

人造血管

InterVascular SAS

2018-5-18

76

CQZ1800105

生物羊膜

廣州瑞泰生物科技有限公司

2018-5-21

77

進(jìn)15-2260

Avansee預(yù)裝式人工晶體

興和株式會(huì)社

2018-5-21

78

CQX1700096

電控式止痛注液泵

上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

2018-5-23

79

CQZ1600420

可吸收免結(jié)縫線

上海睿新醫(yī)療器械有限公司

2018-5-29

80

JQZ1600547

正畸頰面管

3M Unitek Corporation

2018-5-29

81

JQZ1800208

取石球囊導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation 波士頓科學(xué)公司

2018-6-8

82

JQZ1600543

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

2018-6-12

83

JQZ1600452

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

2018-6-12

84

JQZ1600407

基臺(tái)

Zest Anchors, LLC

2018-6-13

85

CQZ1600466

親水凝膠化纖維敷料

江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司

2018-6-13

86

JQY1701043

血液透析用水處理設(shè)備

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

2018-6-14

87

JQX1700159

射頻打孔針

Baylis Medical Company Inc.

2018-6-21

88

JQZ1700095

電生理標(biāo)測(cè)儀磁場(chǎng)模塊

St. Jude Medical

2018-6-22

89

CQZ1600291

髖關(guān)節(jié)假體—髖臼組件

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

2018-6-25

90

CQZ1600292

髖關(guān)節(jié)假體—非骨水泥股骨柄組件

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

2018-6-25

91

CSZ1600167

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

92

CSZ1600172

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

93

CSZ1600174

總免疫球蛋白E檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

94

CSZ1600168

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

95

CSZ1600169

乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

96

CSZ1600173

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

97

CSZ1600171

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

98

CSZ1600170

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

99

CSX1700107

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

2018-1-3

100

CSY1700391

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

2018-1-3

101

JSY1700354

幽門螺桿菌檢測(cè)試劑盒（尿素

酶法）

Asan Pharmaceutical Co., Ltd

2018-1-23

102

CSZ1600255

人類HLA-B*5801基因檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

2018-2-5

103

JSX1700162

甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

2018-2-5

104

CSZ1500001

人乳頭瘤病毒（20個(gè)型）基因分型檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)基因傳感器法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

2018-2-8

105

準(zhǔn) 15-2500

人類K-ras基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

2018-2-9

106

JSX1700032

p53蛋白小鼠單克隆抗體濃縮液（免疫組織化學(xué)法）

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2018-2-9

107

CSZ1600044

Ras基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）

蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司

2018-2-9

108

CSZ1600039

華法林相關(guān)基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）

上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

2018-2-9

109

CSZ1600225

α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測(cè)定試劑盒（速率法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

2018-2-11

110

CSZ1600224

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）測(cè)定試劑盒（比值法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

2018-2-11

111

CSZ1600223

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）測(cè)定試劑盒（速率法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

2018-2-11

112

JSY1700510

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Ortho Clinical Diagnostics

2018-2-26

113

準(zhǔn) 15-3107

PML-RARa融合基因定量檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）

蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司

2018-2-28

114

準(zhǔn) 15-3108

WT1基因定量檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）

蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司

2018-2-28

115

CSX1700152

熱休克蛋白90α定量檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司

2018-3-2

116

JSX1700259

血糖測(cè)試干片（干化學(xué)法）

Nova Biomedical Corporation

2018-3-20

117

CSX1700065

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

2018-3-22

118

CSX1700064

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

2018-3-22

119

CSX1700066

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

2018-3-22

120

JSZ1700052

對(duì)乙酰氨基酚檢測(cè)用校準(zhǔn)品

Roche Diagnostics GmbH

2018-3-26

121

CSX1700183

結(jié)核分枝桿菌IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

北京健乃喜生物技術(shù)有限公司

2018-3-29

122

CSZ1600256

人類CYP2D6和SULT1A1基因檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

2018-4-3

123

CSX1700027

人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

2018-4-3

124

CSX1700028

人類KRAS基因7種突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

2018-4-3

125

JSZ1600089

甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

FUJIFILM Corporation

2018-4-10

126

JSX1700345

甘油三酯檢測(cè)試劑盒（比色法）

Roche Diagnostics GmbH

2018-4-11

127

CSZ1600287

ABO、RhD血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）

河南省駝人檢測(cè)醫(yī)療器械有限公司

2018-4-17

128

CSZ1600118

14種高危型人乳頭瘤病毒（16/18分型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）

港龍生物技術(shù)（深圳）有限公司

2018-4-20

129

CSZ1600202

惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

上海科華生物工程股份有限公司

2018-5-4

130

CSZ1600203

惡性瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

2018-5-4

131

CSZ1600081

登革病毒分型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

2018-5-14

132

CSZ1600042

免疫球蛋白基因重排檢測(cè)試劑盒（毛細(xì)管電泳法）

蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司

2018-6-4

133

JSX1600407

白細(xì)胞分化抗原CD8檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）

Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）

2018-6-4

134

JSX1600406

白細(xì)胞分化抗原CD8檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-APC）

Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）

2018-6-5

135

JSX1600409

白細(xì)胞分化抗原CD8檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）

Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）

2018-6-5

136

JSX1600408

白細(xì)胞分化抗原CD8檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）

Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）

2018-6-5

137

CSZ1700050

鼠抗Ki-67（MX006）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

2018-6-5

138

CSZ1600208

雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

河南賽諾特生物技術(shù)有限公司

2018-6-5

139

CSZ1600209

孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

河南賽諾特生物技術(shù)有限公司

2018-6-5