發(fā)布日期：2018-08-09
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對上海得邦得力激光技術(shù)有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、設備方面
企業(yè)游標卡尺校驗規(guī)程規(guī)定每年進行一次校驗。但某編號游標卡尺未按要求進行校驗，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄的要求。
二、文件管理方面
企業(yè)生產(chǎn)過程中對激光器性能進行了檢驗，但未對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進行記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性要求。
三、采購方面
企業(yè)與激光管（A類物料）供應商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標波長的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
四、質(zhì)量控制方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)二氧化碳激光治療機注冊產(chǎn)品標準規(guī)定產(chǎn)品瞄準光波長應為635nm±20nm，但企業(yè)未制定相應檢驗規(guī)程，且未配備相應檢測設備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無相關(guān)授權(quán)文件；產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗放行人應由質(zhì)檢部負責人審核簽字，但查某序列號產(chǎn)品記錄，實際簽字人為生產(chǎn)部負責人，與文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
五、不合格品控制方面
企業(yè)收到產(chǎn)品國抽不合格結(jié)果后，稱已對已售產(chǎn)品用戶進行了回訪，但未能提供回訪記錄，不符合《規(guī)范》中在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施的要求。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
企業(yè)2017年9月8日收到國抽不合格報告后，一直未開展相關(guān)評審活動，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。上海市局應及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復產(chǎn)情況報送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月1日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
