發(fā)布日期：2018-05-23
2018年5月22日，CMDE發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第6號），及醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2018年第4號）擬對絲素蛋白無菌護(hù)創(chuàng)膜予以優(yōu)先審批，擬同意Medtronic研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)等4款產(chǎn)品特別審批。以下是相關(guān)內(nèi)容：
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2018年第4號）
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
公示時(shí)間：2018年5月22日至2018年5月28日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。
聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕
電話：010-86452913
電子郵箱：[email protected]
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第6號）
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)成像系統(tǒng)
申 請 人：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
2.產(chǎn)品名稱：三維多通道射頻消融球囊導(dǎo)管
申 請 人：Biosense Webster（Israel）Ltd.
3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)
申 請 人：Medtronic Corevalve LLC
4.產(chǎn)品名稱：壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管
申 請 人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
公示時(shí)間：2018年5月22日至2018年6月4日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕
電話：010-86452913
電子郵箱：[email protected]
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
來源：CMDE
