發(fā)布日期：2018-04-10
4月8日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進行的通告》。
文件明確，從2018年4月1日起，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進行。
這個政策最早源于《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，該意見對醫(yī)療器械領(lǐng)域的改革提出來11點措施，其中一條就是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證后，即給予生產(chǎn)許可。此外，還有“多證合一”、“證照聯(lián)辦”、“一證多址”等措施。
此次文件對“最多跑一次”進行具體細化，主要有三類：
一、對新開辦生產(chǎn)企業(yè)首次申請產(chǎn)品注冊的，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進行；
二、對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械（第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械外）注冊的，申請注冊時提交質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告，原則上不再進行注冊質(zhì)量管理體系核查。對企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更事項涉及增加生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)地址變更的，仍按規(guī)定開展現(xiàn)場核查；
三、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查仍按《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)管[2015]63號）執(zhí)行。
附全文
來源：醫(yī)谷