總局通報6家醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況

企業(yè)名稱

方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司

法定代表人

胡惠娜

企業(yè)負責人

王遠強

管理者代表

林波

注冊地址

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號9幢502室、4幢401室

生產地址

上海市浦東新區(qū)張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號9幢502室 上海市浦東新區(qū)張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室（倉庫，新增生產地址）

檢查日期

2017年11月8日~2017年11月9日

產品名稱

等離子射頻治療儀

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

檢查結果

　　企業(yè)已向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出生產場地變更申請，把上海市浦東新區(qū)張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室（現有庫房）增加為生產場地，經上海局兩次現場檢查整改合格后，目前處于行政許可審批程序中，現場未發(fā)現企業(yè)有等離子射頻治療儀生產行為。 　　檢查組到達上海市浦東新區(qū)張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號9幢502室進行檢查，發(fā)現生產區(qū)內存有電阻、保險絲、電容等相關原材料，未發(fā)現半成品、成品，質量部、生產部人員辦公區(qū)，企業(yè)2016年10月進行最后一批生產。 　　檢查組來到上海市浦東新區(qū)張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室進行核實，發(fā)現企業(yè)已設立治療儀生產場地，配備了相應的生產檢驗設備，部分人員（技術、人事、財務、營銷）已在4幢401辦公，2017年8月完成最后一批試生產。檢查企業(yè)成品庫合格品區(qū)有6臺標識為樣機的治療儀。

處理措施

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局應加強企業(yè)生產狀態(tài)跟蹤檢查，企業(yè)應在完成新地址《醫(yī)療器械生產許可證》及產品注冊證變更后方可在新地址生產。上海市局應將恢復生產相關情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

發(fā)布日期

2017年11月17日

企業(yè)名稱

湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

法定代表人

李益民

企業(yè)負責人

李益民

管理者代表

趙志剛

注冊地址

長沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號麓谷鈺園A4棟六層604號

生產地址

湖南省長沙市高新區(qū)文軒路27號麓谷鈺園A4棟

檢查日期

2017年11月8日~11月10日

產品名稱

腹腔鏡高頻手術器械

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發(fā)現7項一般缺陷：

規(guī)范第十四條

原材料庫溫濕度計安裝位置不適當，未裝在濕度變化較大的窗邊。

規(guī)范第二十條

環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)維護記錄，相關復核人員未簽字。

規(guī)范第二十七條

企業(yè)用于發(fā)放受控文件的《質量手冊》（HD.A-01）原件封面上，受控狀態(tài)欄未填寫。

規(guī)范第三十二條

產品開發(fā)設計書（HD.D-37）中有人員培訓的內容，但未見記錄。

規(guī)范第四十條

產品物料清單（HD.D-110）未按照企業(yè)制定的《采購管理控制程序》（HD.D-10）標明A、B、C類物料。

規(guī)范第七十三條

各工序合格率統(tǒng)計中，對于配件錯位等質量問題的《未達標分析》不完整，未填寫＂跟蹤驗證＂一欄。

無菌附錄2.1.1

企業(yè)某新入職設備管理員尚未進行衛(wèi)生和微生物與基礎知識的培訓。

處理措施

　　針對該公司檢查中發(fā)現的問題，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。企業(yè)完成整改后，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

發(fā)布日期

2017年11月17日

企業(yè)名稱

貴州風雷航空軍械有限責任公司

法定代表人

齊劍飛

企業(yè)負責人

齊劍飛

管理者代表

張捷

注冊地址

貴州省安順市經濟技術開發(fā)區(qū)幺鋪鎮(zhèn)

生產地址

貴州省安順開發(fā)區(qū)民用航空產業(yè)基地內

檢查日期

2017年11月8日~2017年11月9日

產品名稱

醫(yī)用氧氣加壓艙

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產企業(yè)的法定責任。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發(fā)現一般缺陷12項：

規(guī)范第二十條

未能提供自動埋弧焊機（編號1405002）的使用記錄。

規(guī)范第二十三條

水壓測試用加壓泵上壓力表校準有效期至2017年3月2日，已過期。

規(guī)范第二十五條

檢驗儀器操作規(guī)程未按照公司的文件控制程序要求起草、修訂、審核、批準；更改后的文件無分發(fā)記錄；已作廢文件無統(tǒng)一回收保管記錄。

規(guī)范第二十八條

設計和開發(fā)控制程序（文件編號：Q/25DGyl14.08-2015）未包括設計轉換階段控制要求。

規(guī)范第三十條

醫(yī)用氧氣加壓艙（型號FLY-0920I）設計和開發(fā)輸入未包括YY0505-2012、風險管理措施。

規(guī)范第四十三條

金屬原材料的檢驗規(guī)范中驗收準則的描述不準確：如鋼板“化學成份和機械性能”項目的實際驗收方法為核對材料供方的質保書，但在該原材料的檢驗規(guī)范中描述為“檢驗應符合GB/T713-2014標準要求”，與實際不一致。

規(guī)范第四十七條

供氧管用堿液清洗，但未對清潔效果進行驗證。

規(guī)范第四十九條

殼體焊接的過程確認中未對電流電壓等參數做充分評價。

規(guī)范第五十一條

成件材料庫的貨架上擺放有銅管原材料，其貨物卡上未標示產品批次/爐號等信息，不利于追溯。

規(guī)范第五十六條

檢驗操作規(guī)程中檢驗項目未區(qū)分進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗。

規(guī)范第七十三條

未對產品質量和顧客反饋信息開展數據分析。

規(guī)范第七十四條

對不合格品（門板，圖號HYB2005-3A-01）進行了評審，但未按照糾正措施程序要求分析其產生問題的原因。

處理措施

　　針對該公司檢查中發(fā)現的問題，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。企業(yè)完成整改后，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

發(fā)布日期

2017年11月17日

企業(yè)名稱

四川九九天目醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

蔣全松

企業(yè)負責人

空缺

管理者代表

空缺

注冊地址

四川省綿陽市科創(chuàng)園區(qū)創(chuàng)業(yè)大道中段237號1號樓三樓310和316室

生產地址

四川省綿陽市科創(chuàng)園區(qū)創(chuàng)業(yè)大道中段237號5號樓501實驗室及大廳和4號樓一樓

檢查日期

2017年11月7日

產品名稱

口腔X射線數字化體層攝影設備

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

檢查結果

　　該企業(yè)于2017年7月26日向綿陽科技城科技教育創(chuàng)業(yè)園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交了停產申請。檢查組向綿陽市食品藥品監(jiān)督管理局進行了核實，公司確已提交停產申請。 　　檢查組到達現場發(fā)現公司現處于停產狀態(tài)。公司原負責人、管代、生產負責人及生產人員、檢驗負責人及檢驗人員等大部分人員已離職。目前公司只保留了7名工作人員，主要處理第三方合作事宜及產品售后服務工作。檢查組檢查了公司生產區(qū)、檢驗區(qū)及倉儲區(qū)，目前生產區(qū)、倉儲區(qū)面積較原先均有所減少，現有的面積不足以滿足正常的生產組裝和部件儲存的需求。

處理措施

　　企業(yè)恢復生產前應當按照有關規(guī)定書面報告四川省食品藥品監(jiān)督管理局，經省局核查符合要求后方可恢復生產。四川省食品藥品監(jiān)督管理局應將企業(yè)恢復生產相關情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

發(fā)布日期

2017年11月17日

企業(yè)名稱

福建梅生實業(yè)集團有限公司

法定代表人

陳義生

企業(yè)負責人

陳義生

管理者代表

姜榮貴

注冊地址

福州市經濟技術開發(fā)區(qū)快安延伸區(qū)39號

生產地址

福州市經濟技術開發(fā)區(qū)快安延伸區(qū)39號

檢查日期

2017年11月7日

產品名稱

摻釹釔鋁石榴石激光治療機

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

檢查結果

　　該企業(yè)于2017年4月19日向福州市市場監(jiān)督管理局和福州經濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局提交了停產說明。檢查組現場對福州市經濟技術開發(fā)區(qū)快安延伸區(qū)39號（2號樓二層）生產場地進行核實，確已停產。 　　福建梅生實業(yè)集團有限公司于2015年6月12日取得醫(yī)療器械生產許可證（延續(xù)換證），證號：閩食藥監(jiān)械生產許20100060號，該企業(yè)僅有1個三類醫(yī)療器械產品注冊證，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2013第3240519號，批準日期為2013年4月7日，注冊證已于2017年4月6日到期，未申請延續(xù)注冊，處于停產狀態(tài)。

處理措施

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局應依據相關法規(guī)的規(guī)定，督促企業(yè)主動申請注銷相關證件，同時對企業(yè)保持密切關注，擬恢復生產的，重新申報并取得產品注冊證和生產許可證后方可生產。福建省食品藥品監(jiān)督管理局應關注企業(yè)上市產品的質量安全狀況，要求企業(yè)采取有效措施落實效期內產品質量安全主體責任義務。

發(fā)布日期

2017年11月17日

企業(yè)名稱

江西省特力麻醉呼吸設備有限公司

法定代表人

李宗翼

企業(yè)負責人

李宗翼

管理者代表

舒霞

注冊地址

南昌高新開發(fā)區(qū)昌東大道艾溪湖四路819號

生產地址

南昌高新開發(fā)區(qū)昌東大道艾溪湖四路819號

檢查日期

2017年11月7日

產品名稱

高頻噴射呼吸機

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

檢查結果

　　經了解，該企業(yè)自2017年3月17日起，一直處于停產狀態(tài)。江西省局于2017年9月29日-30日對該企業(yè)進行過現場檢查，檢查時企業(yè)處于停產狀態(tài)。檢查組現場檢查該公司，公司停產屬實。 　　高頻噴射呼吸機的注冊證已于2017年3月17日到期，醫(yī)療器械生產許可證已于2017年6月12日到期，因等待新行業(yè)標準發(fā)布，企業(yè)未按期提出生產許可證和產品注冊證的延續(xù)申請。

處理措施

　　鑒于該企業(yè)產品注冊證和生產許可證已過期失效，江西省食品藥品監(jiān)督管理局應對企業(yè)保持密切關注，督促企業(yè)主動申請注銷相關證件。擬恢復生產的，重新申報并取得產品注冊證和生產許可證后方可生產，同時江西省食品藥品監(jiān)督管理局應關注企業(yè)上市產品的質量安全狀況，要求企業(yè)采取有效措施落實效期內產品質量安全主體責任義務。

發(fā)布日期

2017年11月17日