發(fā)布日期：2017-07-21
近日，食藥監(jiān)管理局醫(yī)療器械技術審評中心公示了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果名單（2017年第6號）和（2017年7號），公示期近半個月，包括先健科技（深圳）有限公司髂動脈分叉支架系統(tǒng)等共計8款醫(yī)療器械審批通過。以下為公示名單：
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第6號)
依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
1.產品名稱：IQQA-Guide三維影像術中導航系統(tǒng)
申 請 人：醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2.產品名稱：泌尿腔內碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng)
申 請 人：江西醫(yī)為特科技有限公司
3.產品名稱：腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統(tǒng)
申 請 人：Medtronic, Inc.
4.產品名稱：取栓支架
申 請 人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
5.產品名稱：用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統(tǒng)
申 請 人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
6.產品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申 請 人：上海脈全醫(yī)療器械有限公司
7.產品名稱：左心耳封堵器系統(tǒng)
申 請 人：上海普實醫(yī)療器械科技有限公司
公示時間：2017年7月18日至2017年7月31日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。
聯 系 人：徐亮
電 話：010-86452911
電子郵箱：[email protected]
地 址：北京市海淀區(qū)西外太平莊55號202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2017年7月18日
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2017年第7號）
1. 產品名稱：髂動脈分叉支架系統(tǒng)
申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
公示時間：2017年7月20日至2017年8月2日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。
來源：CMDE
