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【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】湘藥監(jiān)械生產(chǎn)許20180008號
【醫(yī)療器械注冊證號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】湘械注準(zhǔn)20232180157
【結(jié)構(gòu)及組成】抗HPV生物蛋白敷料由敷料和推注器組成，敷料由酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆、甘油和純化水構(gòu)成，推注器采用高密度聚乙烯材料制成，結(jié)構(gòu)包括管體、推桿和保護(hù)帽。
【適用范圍】產(chǎn)品用于降低局部HPV載量。
【主要性能】抗HPV生物蛋白敷料pH值在4.5～7.0范圍內(nèi)；重金屬含量≤10μg/g；需氧菌總數(shù)≤100cfu/g；霉菌和酵母菌總數(shù)≤10cfu/g；金黃色葡萄球菌：不得檢出；銅綠假單胞菌：不得檢出；白色念珠菌：不得檢出。
【使用說明】
1、打開鋁箔袋，取出一次性推注器。
2、先將推桿插入管體，再取下保護(hù)帽，將推注器插入陰道，緩緩到達(dá)陰道穹窿深部宮頸處。
3、用推桿將敷料推注至宮頸。
4、建議睡前使用，一次1支，隔日一次。10次一療程、連用三療程為一治療周期或遵醫(yī)囑。
【注意事項(xiàng)、禁忌癥、警示及提示性說明】
1、本品為外用品，禁止口服。
2、無性生活史的女性禁用、妊娠期禁用。
3、對該產(chǎn)品各組分過敏者禁用。
4、經(jīng)期、哺乳期停止使用，月經(jīng)干凈后4天開始使用。
5、使用本品期間，禁止坐浴和性生活。
6、使用過程中如有灼燒感、紅腫等情況應(yīng)立即停止使用，及時(shí)清洗。
7、本品僅供一次性使用，累計(jì)使用不超過30天。包裝破損或過期，禁止使用。
8、請將本品置于兒童不易觸及的地方，以免誤食。